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“最贵单抗”依库珠单抗获批上市

http://www.cyol.com 2018-09-06 13:54 中青报订阅 收藏本页

来源:中青在线 作者:李晨赫

    中青在线北京9月5日电(中国青年报·中青在线记者李晨赫)记者从国家药品监督管理局获悉,临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗和转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)获批上市。值得注意的是,呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,系通过优先审评审批程序获准上市。

    依库珠单抗用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。该药由于价格昂贵,被称为“最贵单抗”。

    呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者,为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

    今年以来,国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题,提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求。依库珠单抗的加快上市,可以更好地满足临床需求,为患者治疗提供更多选择。

【编辑:于璧嘉】
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